Endotoksinsiz su, endotoksin test analizi əməliyyatının dəqiqliyi və etibarlılığında mühüm rol oynayır.Lipopolisakkaridlər (LPS) kimi də tanınan endotoksinlər qram-mənfi bakteriyaların hüceyrə divarlarında olan zəhərli maddələrdir.Bu çirkləndiricilər vaksinlər, dərmanlar və tibbi cihazlar kimi tibbi məhsullardan çıxarılmasa, insanlara və heyvanlara ciddi zərər verə bilər.
Endotoksin səviyyələrini dəqiq aşkar etmək və ölçmək üçün endotoksin testi endotoksinsiz suyun istifadəsini tələb edən həssas analizə əsaslanır.Bu tip su bütün endotoksin izlərini təmizləmək üçün təmizlənir, analizin yaratdığı hər hansı müsbət nəticələrin suyun çirklənməsinin nəticəsi deyil, yalnız sınaqdan keçirilən nümunədə endotoksinlərin olması ilə əlaqədar olmasını təmin edir.
Endotoksinsiz sudan istifadə həm də analizdə istifadə olunan suda iz miqdarda endotoksinlər olduqda baş verə biləcək yanlış müsbət nəticələri minimuma endirməyə kömək edir.Bu, qeyri-dəqiq nəticələrə gətirib çıxara bilər, potensial olaraq məhsulun buraxılmasında gecikmələrə və tənzimləyici problemlərə səbəb ola bilər.
Xülasə, endotoksinsiz su bu kritik testin düzgünlüyünü və etibarlılığını təmin edən endotoksin test analizi əməliyyatının mühüm komponentidir.Yanlış pozitivlərin riskini azaltmaqla və müsbət nəticələrin yalnız faktiki endotoksin çirklənməsinin mövcudluğunda əldə edilməsini təmin etməklə, endotoksinsiz su tibbi məhsulların xəstələrdə istifadə üçün təhlükəsiz və effektiv olmasını təmin etməkdə mühüm rol oynayır.
Bakterial endotoksin test suyu
Bakterial endotoksin test suyu ilə inyeksiya üçün steril su arasındakı fərq: pH, bakterial endotoksin və müdaxilə faktorları.
Bakterial endotoksin test suyu
Bakterial endotoksin test suyu ilə inyeksiya üçün steril su arasındakı fərq: pH, bakterial endotoksin və müdaxilə faktorları.
1. pH
arasında reaksiya üçün ən uyğun pHLAL reagentiendotoksin isə 6,5-8,0 təşkil edir.Buna görə də, LAL testində ABŞ, Yapon Farmakopeyası və Çin Farmakopeyasının 2015-ci il nəşri sınaq məhsulunun pH dəyərinin 6,0-8,0-a uyğunlaşdırılmasını şərtləndirir.Bakterial endotoksin testi üçün suyun pH dəyəri ümumiyyətlə 5.0-7.0 səviyyəsində idarə olunur;inyeksiya üçün steril suyun pH dəyəri 5.0-7.0 səviyyəsində nəzarət edilməlidir.Əksər dərmanlar zəif asidik olduğundan, bakterial endotoksin testi üçün suyun pH dəyəri endotoksin testi və ya Liyofilləşdirilmiş amebosit lizat testi üçün əlverişlidir.
2. Bakterial Endotoksin
Bakterial endotoksinin yoxlanılması üçün suda endotoksinin miqdarı 1ml üçün ən azı 0,015EU-dan, kəmiyyət üsullarında bakterial endotoksin testi üçün suda endotoksinin miqdarı isə 1ml üçün 0,005EU-dan az olmalıdır;Enjeksiyon üçün steril su 1 ml-də 0,25 AB endotoksindən az olmalıdır.
Bakterial endotoksin testi üçün suda endotoksin kifayət qədər aşağı olmalıdır ki, test nəticələrinə təsir göstərməsin.Endotoksin testi üçün test suyu əvəzinə inyeksiya üçün steril su istifadə edilərsə, inyeksiya üçün steril suda, inyeksiya üçün steril suda yüksək endotoksin miqdarına görə və sınaqdan keçirilmiş nümunədə endotoksinin superpozisiyası birbaşa iqtisadi itkilərə səbəb ola bilər. müəssisəyə.Endotoksin tərkibindəki fərqə görə, endotoksin testi və ya Liyofilləşdirilmiş amebosit lizat testi üçün yoxlama suyu əvəzinə inyeksiya üçün steril su istifadə etmək mümkün deyil.
3. Müdaxilə Faktorları
Bakterial endotoksin testi üçün su LAL reagentinə müdaxilə etməməli, standart endotoksinə və LAL testinə nəzarət etməlidir;inyeksiya üçün steril suya ehtiyac yoxdur.Enjeksiyon üçün steril su təhlükəsizlik və sabitlik tələb edir, lakin inyeksiya üçün steril su bakterial nəzarət standart endotoksininin aktivliyinə və sabitliyinə təsir edəcəkmi?Enjeksiyon üçün steril su endotoksin testini gücləndirir və ya maneə törədirmi?Az adam bu barədə uzunmüddətli araşdırma aparıb.Tədqiqat nəticəsində müəyyən edilmişdir ki, bəzi steril inyeksiya üçün su LAL testinə güclü inhibitor təsir göstərir.LAL testi üçün test suyu əvəzinə inyeksiya üçün steril su istifadə edilərsə, yanlış neqativlər baş verə bilər ki, bu da endotoksinin aşkarlanmasının qaçırılması ilə nəticələnə bilər ki, bu da dərmanların təhlükəsizliyini birbaşa təhdid edir.İnyeksiya üçün steril suyun müdaxilə faktorlarının mövcudluğuna görə LAL testi üçün yoxlama suyu əvəzinə inyeksiya üçün steril sudan istifadə etmək mümkün deyil.
Yuma suyunun, yuyulma metodunun və sınaq suyunun dəqiqliyi təmin olunarsa, istifadə olunan standart standartlaşdırılmadıqda, Limulus testində müsbət nəzarətin müəyyən edilə bilməməsi ehtimalı əsas etibarilə mövcud deyildir.Test nəticələrinin düzgünlüyünü təmin etmək üçün biz:
a.Standartlar və sənaye normaları ilə tanış olmaq;
b.Keyfiyyətli məhsullardan və standart məhsullardan istifadə edin;
c.Əməliyyat prosedurlarına ciddi riayət etməklə işləyin.
Göndərmə vaxtı: 26 iyul 2023-cü il
