Pirojensiz istehlak materialları ekzogen endotoksini olmayan istehlak materiallarıdır, o cümlədən pirojensiz pipetka ucları (uç qutusu), pirojensiz sınaq boruları və ya endotoksinsiz şüşə borular, pirojensiz şüşə ampulalar, endotoksinsiz 96 quyulu mikroplitələr və endotoksin- pulsuz su (bakterial endotoksin testində depirogenləşdirilmiş suyun istifadəsi), endotoksinsiz bufer və s. Bunlar arasında gel laxtalanma üsulu ilə bakterial endotoksin testi üçün su və bütün əlaqəli Farmakopeya nəşrlərində (USP, EP, BP, JP) kəmiyyət endotoksin testi təhlili. və China Pharmaceutica).Endotoksin tərkibi 0,015EU/ml-dən az olan steril inyeksiya üçün suya aiddir.İndi Farmakopeyanın ən son versiyası olan BET suyu 0,005EU/ml-dən azdır.Hətta ən yüksək standart 0.001EU/ml-dən az olsa da, Bioendo tərəfindən istehsal oluna və təchiz edilə bilər.
Endotoksinlər və endotoksinsiz istehlak materialları, pirojen və istilik mənbələri ilə əlaqəli açar sözlər iki tamamilə fərqli anlayışdır:Pirojen: Pyrogen və ya ekzotermik faktor da deyilir.bədən istiliyinin artmasına səbəb ola biləcək maddələr.İstilik mənbəyi: İstilik yayan cisim.Məsələn, kibrit yandırmaq, kömür və s.Bəzi istehsalçıların və tacirlərin “qeyri-pirogen istehlak materialları” və “pirogen reaksiyası” adlandırılanlar əslində çox qeyri-peşəkar və aldadıcı adlardır.Düzgün olanlar “Pyrogen Free” və “Pyrogen Response” olmalıdır.
Həm gel laxtalanma endotoksin testi, həm də kəmiyyət endotoksin testi testi üçün endotoksin test analizində nə üçün pirogensiz istehlak materialları lazımdır?
Bəli, endotoksin test analizini dəqiq və etibarlı şəkildə yerinə yetirmək üçün pirojensiz istehlak materialları vacibdir.Tez-tez bakterial endotoksinlərdən əldə edilən qızdırma yaradan maddələr olan pirogenlərin olması testin nəticələrinə müdaxilə edə bilər və yanlış oxunuşlara səbəb ola bilər.Limulus amebosit lizat (LAL) testi kimi tanınan və ya Liyofilləşdirilmiş amebosit lizat (LAL) testi adlanan endotoksin testi əczaçılıq məhsullarında, tibbi cihazlarda və digər məhsullarda bakterial endotoksinlərin mövcudluğunu aşkar etmək və ölçmək üçün istifadə olunur.LAL testi laxtalanma və ya xromogen reaksiya yaratmaq üçün LAL reagenti ilə endotoksinlər arasındakı reaksiyaya əsaslanır.Dəqiq nəticələri təmin etmək üçün pirogenlərdən təmizlənmiş istehlak materiallarından istifadə etmək çox vacibdir.Pirojenlər müxtəlif laboratoriya materiallarını, o cümlədən, çirkləndirə bilərşüşə qablar, pipet ucları, borular və nümunə qabları.Pirogenlə çirklənmiş istehlak materialları LAL reagenti və ya sınaq nümunələri ilə təmasda olarsa, onlar endotoksinlərin mövcudluğu və ya konsentrasiyası ilə bağlı səhv nəticələrə gətirib çıxara biləcək yalan-müsbət reaksiyalara səbəb ola bilər.Pirojensiz istehlak materialları pirogenlərin mövcudluğunu minimuma endirmək və ya aradan qaldırmaq üçün xüsusi olaraq istehsal olunur və sınaqdan keçirilir.Onlar endotoksin testi üçün tələb olunan standartlara cavab vermələrini təmin etmək üçün ciddi keyfiyyətə nəzarət proseslərindən keçirlər.Bu ixtisaslaşdırılmış istehlak materiallarından istifadə endotoksin test analizinin bütövlüyünü və dəqiqliyini qorumağa kömək edir, etibarlı nəticələri təmin edir və əczaçılıq və biotibbi tətbiqlərdə xəstənin təhlükəsizliyini təşviq edir.
Göndərmə vaxtı: 07 noyabr 2022-ci il
