Limulus amebocyte lysate (LAL) və ya Tachypleus tridentatus lysate (TAL) at nalı xərçəngindən qan hüceyrələrinin sulu ekstraktıdır.
Endotoksinlər isə qram-mənfi bakteriyaların xarici membranının çox hissəsini təşkil edən lipopolisakkarid kompleksinin bir hissəsi olan hidrofobik molekullardır.Pirogenlərlə çirklənmiş parenteral məhsullar qızdırma, şok, orqan çatışmazlığı və hətta ölüm kimi ciddi nəticələrə səbəb ola bilər.
LAL/TAL reagenti bakterial endotoksin və lipopolisakkarid (LPS) ilə reaksiya verə bilər.LAL-ın endotoksin bağlaması və laxtalanma qabiliyyəti onu bizim əczaçılıq sənayemiz üçün əvəzolunmaz edir.Və buna görə də LAL/TAL reagenti bakterial endotoksini aşkar etmək və ya kəmiyyətini müəyyən etmək üçün istifadə edilə bilər.
LAL/TAL-ın bakterial endotoksin testi etmək üçün istifadə oluna biləcəyi aşkar edilməzdən əvvəl, dovşanlar əczaçılıq məhsullarında endotoksinləri aşkar etmək və ölçmək üçün istifadə olunur.RPT ilə müqayisədə LAL/TAL reagenti ilə BET sürətli və səmərəlidir və bu, əczaçılıq sənayesində endotoksin konsentrasiyasının dinamik monitorinqinin aparılmasının məşhur üsuludur və s.
Limulus Amebosit Lizat (LAL) testi kimi də tanınan və ya Liyofilləşdirilmiş Amebosit Lizat (LAL) adlanan gel laxtalanma endotoksin testi təhlili müxtəlif məhsullarda, xüsusən də əczaçılıq və tibbi cihaz sənayesində endotoksinlərin aşkarlanması və miqdarının təyini üçün geniş istifadə olunan üsuldur.Effektivliyinə və tənzimləyici qəbuluna görə endotoksinlərin aşkarlanması sahəsində zəruri həll yolu hesab olunur.
LAL testi at nalı xərçənglərinin (Limulus polyphemus və ya Tachypleus tridentatus) qan hüceyrələrində bakterial endotoksinlərlə reaksiya verən və gelə bənzər laxtanın əmələ gəlməsi ilə nəticələnən laxtalanma faktorunun olması prinsipinə əsaslanır.Bu reaksiya qram-mənfi bakteriyaların xarici membranının zəhərli komponentləri olan endotoksinlərə qarşı yüksək həssas və spesifikdir.
Gel laxtalanma endotoksin testinin endotoksin aşkarlanmasında zəruri həll hesab edilməsinin bir neçə səbəbi var:
1. Tənzimləyici Qəbul: LAL testi Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyası (USP) və Avropa Farmakopeyası (EP) kimi tənzimləyici orqanlar tərəfindən endotoksin testi üçün standart üsul kimi tanınır və qəbul edilir.Bu qaydalara riayət etmək əczaçılıq məhsullarının təhlükəsizliyini və keyfiyyətini təmin etmək üçün məcburidir.
2. Həssaslıq və Spesifiklik: LAL testi çox aşağı səviyyəli endotoksinləri aşkar etməyə imkan verən yüksək həssaslığa malikdir.O, millilitrdə 0,01 endotoksin vahidi (AB/ml) qədər endotoksin konsentrasiyalarını aşkar etməyə qadirdir.Testin spesifikliyi onun ilk növbədə endotoksinləri aşkarlamasını və yanlış müsbət nəticələri minimuma endirməsini təmin edir.
3. Xərc-effektivlik: Gel laxtasının endotoksin testi təhlili ümumiyyətlə xromogen və ya turbidimetrik analizlər kimi alternativ üsullarla müqayisədə iqtisadi həll yolu hesab olunur.Bu, daha az reagent və avadanlıq tələb edir, ümumi sınaq xərclərini azaldır.Bundan əlavə, bazarda standartlaşdırılmış LAL reagentlərinin mövcudluğu laboratoriyalar üçün testin aparılmasını rahat edir.
4. Sənaye Standartı: LAL testi endotoksin aşkarlanması üçün standart üsul kimi əczaçılıq və tibbi cihaz sənayesində geniş şəkildə qəbul edilmişdir.Əczaçılıq məhsullarının və tibbi cihazların istehsalı zamanı normativ tələblərə uyğunluğu təmin edən keyfiyyətə nəzarət proseslərinin tərkib hissəsidir.
Bununla belə, qeyd etmək lazımdır ki, gel laxtasının endotoksin testi müəyyən maddələrin müdaxiləsi və yalançı müsbət və ya yalan-mənfi nəticələr potensialı kimi məhdudiyyətlərə malik ola bilər.Xüsusi hallarda, LAL testindən əldə edilən nəticələri tamamlamaq və ya təsdiqləmək üçün xromogen və ya turbidimetrik analizlər kimi alternativ üsullardan istifadə edilə bilər.
Göndərmə vaxtı: 29 aprel 2019-cu il
