Liyofilləşdirilmiş Amebosit Lizat (LAL Reagenti) ilə Endotoksin Test Təhlili

Liyofilləşdirilmiş Amebosit Lizat (LAL Reagenti) ilə Endotoksin Test Təhlili

LAL reagentləri: Liyofilləşdirilmiş amebosit lizat (LAL) Atlantik at nalı xərçəngindən alınan qan hüceyrələrinin (amebositlərin) sulu ekstraktıdır.
TAL reagentləri: TAL reagenti Tachypleus tridentatus qan hüceyrələrinin sulu ekstraktıdır.
Hazırda LAL/TAL reagentlərinin əsas istehsalı ABŞ və Çindədir.

Gel laxtalanma endotoksin testi testi, bu üsul insan inyeksiya dərmanlarının təhlükəsizlik tələblərini qarşılamaq üçün hələ də bütün dünyada əsas tətbiqlərdir.
HAZIRDA Bioendo bir test şüşə ampulalar və çox test flakonları daxil olmaqla gel laxtalanma LAL reagentini istehsal edir və təmin edir.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoksin-assay/ G01, GS44, G02, G17 və G52
Bu, dərman testində keyfiyyətli endotoksinlərin aşkarlanması üçün iqtisadi həll yoludur.Xüsusilə WFI, API və ya hazır dərman məhsullarında endotoksinləri sınamaq üçün enjeksiyon dərmanları və ya parenteral dərmanlar üçün.Endotoksin testi analizi əməliyyat tədbirlərinə yüksək tələbatdır, düzgün reuslts təmin etmək üçün gel laxtalanma təhlili ilə məşğul olmaq üçün təcrübəli operator lazımdır.

Üçün tam həllG52Endotoksin testi:
LAL reagenti
Standart Endotoksinə nəzarət edin
BET Su
Endotoksinsiz pipet ucları
Seyreltmə əməliyyatı və reaksiya boruları daxil olmaqla, endotoksinsiz şüşə borular.
Su banyosunu və ya quru istilik inkubatorunu tövsiyə etmək üçün inkubasiya aləti.Bütün inkubasiya cihazları temperatur dəqiqliyini tələb edir.
Endotoksinsiz səviyyə standartına cavab verən LAL analizinə toxunmaq üçün bütün istehlak materialları ” < 0,005EU/ml ” .
Eksperimental mühit endotoksin aşkarlanması üçün uyğun olmalıdır.

Diqqət edin:
Endotoksin testi üçün pipet ucları və ya çoxqulu boşqablar kimi plastik istehlak materialları geniş istifadə olunur.Uyğunlaşdırılmış Farmakopeyalar (USP/CP) tələb edir ki, hər hansı plastik istehlak materialları və şüşə borular aşkar edilə bilən endotoksindən təmizlənməlidir və eyni dərəcədə vacib, lakin çox vaxt nəzərə alınmır, onlar müdaxilə edən amillərdən azad olmalıdır.

Nümunədə endotoksinləri aşkar etmək üçün endotoksin test analizini necə idarə etmək olar?
İlk növbədə, etiketli lizat həssaslığının təsdiqi üçün test aparılmalıdır.Təsdiqləmək üçün həssaslıq etiket işarələri ilə eynidir.
Nümunə analizi üçün, müdaxilədən əvvəl endotoksin test analizlərini aparın.
“Müdaxilə testi”nin tam endotoksin analizini idarə etmək.
Nümunədəki endotoksinlərin səviyyəsini təyin etmək üçün limit testini həyata keçirmək.

Əməliyyat zamanı etiketli lizat həssaslığının təsdiqi üçün test aparıldı, nəticə anormaldır, 2 Lamada gel əmələ gəlmədi?
Bakterial nəzarət standart endotoksininin hazırlanma üsulunun düzgün olub olmadığını yoxlayın.
Hər bir seyreltici üçün burulğanla qarışdırma tələb olunur (ətraflı olaraq təlimat kitabçasına və ya nəzarət standart endotoksininin adlanan əlavəsinə baxın).
Lizat reagentinin nəzarət standart endotoksininə uyğun olub olmadığını yoxlamaq üçün.

Lizat reagentinin sabit temperatur prosesi üçün su banyosundan və ya quru istilik inkubatorundan istifadə etmək tövsiyə olunur (məsələn, inkubator və ya quru qutu effektiv deyil).
İnkubasiya zamanı su banyosunda su mühiti statik və sabitdir, bütün vibrasiyaların qarşısı alınır.
Su axını nasosunu söndürmək üçün su banyosuna xüsusi diqqət yetirin.

Nəticəyə baxaraq, termostatdan sınaq borusunu və ya şüşə ampulanı yumşaq bir şəkildə çıxarın, yavaş-yavaş 180 dərəcə çevirin,
borudakı gel formalaşması deformasiya olunmayacaq və sürüşməyəcək, nəticə "+" siqnalı ilə qeyd edildi;
gel əmələ gəlməz və ya gel laxtası əmələ gəlməsinə baxmayaraq toxunulmaz saxlanıla bilməz.
Divar sürüşməsi mənfidir, nəticə "-" siqnalı ilə qeyd edildi.
Sürətli gel laxtalanma endotoksin test dəsti gel laxtası endotoksin test üsuluna aiddir.
Sürətli gel laxtalanma endotoksin testində nümunə müsbət nəzarət gel yaratmır?
Birincisi, lizat reagentlərini yoxlamaq üçün bakterial endotoksin test suyundan istifadə edin, operatorların və ətraf mühitin qaydalara uyğun olmasını təmin edin;

Əgər dəst uyğundursa, o zaman nümunənin müsbət nəzarəti nümunənin inhibitor təsiri səbəbindən gel əmələ gəlməsinə səbəb olmur və nümunə emal edilməli və müalicə edilməlidir.
Ən çox yayılmış nümunə emal üsulu seyreltmədir.